抗生素包装的微生物检测

抗生素包微生物检测包括美国药典 <81> 和日本药典第 4.02 章中描述的圆柱板检测和比浊检测的效力估计。 它还允许对样本进行分组并聚合独立测定运行的样本以计算组合效力。 对于圆柱板检测，提供了 USP <81> 中推荐的板间变异校正方法。 此外，可以应用对数剂量转换和响应数据处理。 可定制的文档部分包括用于文档目的的附加信息，例如抗生素描述、接种物制备和测定设置。 最后，可以在计算参数的可配置测试中证明测定的有效性。

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图 1 - 五种圆柱板测定法的组合效力估计（组合组 1）
图 2 - 五种圆柱板试验的组合效力估计（组合组 2）
图 3 - JP 第 4.02 章推荐的圆柱板测定中测试样品的浓度估计
图 4 - 按照 USP <81> 的建议，在圆柱板测定法中对三个测试样品的浓度进行估算。 （大）板间和板内效应通过校正点法进行校正
pic.5 - 按照 USP <81> 的建议，在圆柱板测定中对三个测试样品的浓度进行估算。 （小）板间和板内效应通过校正点法进行校正
pic.6 - USP 推荐的圆柱板测定中测试样品的浓度估计 <81>
图 7 - JP 第 4.02 章推荐的浊度测定中测试样品的浓度估计
图 8 - USP <81> 推荐的比浊法中测试样品（浅蓝色）的浓度估计。 此外，将对照样品（紫色）提交给检测

 

功能

  • 根据圆柱板法和比浊法计算效力。
  • 按照美国药典 <81> 或日本药典第 4.02 章执行检测。
  • 记录接种物制备和检测设置的整个过程。
  • 配置剂量转换和响应数据处理。
  • 设置组合组以估计一组样本中的组合效力。
  • 定义一个测试系统来解释计算的变量。

基本概念

根据美国药典 (USP) <81> 或日本药典 (JP) 第 4.02 章，抗生素包微生物检测为您提供了圆柱板法和浊度法的文件类型，以估计您的测试样品的效力。 您可以将独立的分析运行汇总到微生物分析文档的组合中，以进行组合效力计算。 出于记录目的，您可以将有关抗生素、接种物制备和测定设置的信息输入到各个测定文档的文档部分。 此外，通过考虑校正点 (USP <81>) 或效力因子 A（JP 第 4.02 章）等参数来证明您的测试系统中测定的有效性。

用例

抗生素包微生物检测试剂盒遵循美国药典 (USP) <81> 和日本药典 (JP) 第 4.02 章在不同文件类型中的指导，以估计圆柱板和比浊法检测的效力。*它在准备过程中为您提供支持通过提供有关抗生素和接种物的可定制文档选项来进行测定。例如，可以记录有关孵化、基础和种子层培养基、设备、操作员和目的的信息。此外，在执行 USP <81> 中所述的圆柱板测定时，您可以在校正点方法和回归线估计之间选择板间变异校正。接下来，您可以定义测试系统来证明您的分析的有效性。最后，结果为您提供测试样本的效力估计，包括整体测试结果。从多次测定运行中收集数据后，汇总独立文档以对测试样品的每个组合组执行组合效力计算。

*根据欧洲药典的规定，使用生物检测包中的定量反应检测文件设置抗生素的微生物检测。

示例

  • 微生物检测组合的样本报告 23 KB
    微生物分析文件的示例组合。 汇总圆筒板测定（基于 USP <81>）以确定组合效力。 此外，将原始化验文件中的测试样品分别放入组合1和2组。 这导致对每个组进行单独的分析。 该测试系统包括对联合效力、估计联合效力的置信区间和绝对效力值的 CV (%) 的测试。
  • JP 第 4.02 章推荐的圆柱板检测样品报告 32 KB
    基于 JP 4.02 的圆柱板测定示例：红霉素用作测试生物体金黄色葡萄球菌的抗生素物质。 标准品和测试样品由高浓度和低浓度步骤组成。 标准样品用作参考以确定测试样品 TST1 的相对效力。 测试系统包括对相对响应标准偏差（高浓度和低浓度）和效力因子 A 的测试。
  • USP <81>49 KB 推荐的圆柱板检测样品报告
    基于 USP <81> 的圆柱板测定示例：氯唑西林用作测试生物金黄色葡萄球菌的抗生素物质。 该标准由五个浓缩步骤（S1 到 S5）组成，其中 S3 用作参考。 未知样本 U3 的相对效力是根据标准估计的。 根据 USP <81>，测试系统包括对相对标准偏差 CV (%)、决定系数 (r^2) 和相对效力的测试。 为了直接比较，响应值取自 USP <81>。 此外，浓度按照 USP <81> 的建议进行了 log10 转换。
  • JP 第 4.02 章推荐的浊度测定样品报告 47 KB
    基于 JP 4.02 的浊度测定示例： 短杆菌肽用作测试生物体 Enterococcus hirae 的抗生素物质。 该标准由五个浓缩步骤（S1 到 S5）组成，其中 S3 用作参考。 未知样品 TST1 的相对效力是根据标准估计的。 测试系统包括对组合的测试 标准偏差、决定系数 (r^2) 和相对效力。
  • USP 推荐的浊度测定样品报告 <81>54 KB
    基于 USP <81> 的比浊测定示例：卷曲霉素用作测试生物体肺炎克雷伯菌的抗生素物质。 该标准由五个浓缩步骤（S1 到 S5）组成，其中 S3 用作参考。 未知样本 U3 的相对效力是根据标准估计的。 对照样品 CTL1 含有测试稀释剂但不含抗生素。 请注意，CTL1 的内插浓度值超出了回归线，因此不允许对真实估计做出任何结论（例如，高响应值的非线性趋势）。 根据 USP <81>，测试系统包括标准的组合标准偏差、决定系数 (r^2) 和相对效力的测试。 为了直接比较，响应值取自 USP <81>。 此外，浓度按照 USP <81> 的建议进行了 log10 转换。