控制图包

控制图包允许复杂的统计过程控制 按照 USP <1010> 的建议绘制 Shewhart I-Charts。 可以通过定义控制上限/下限和控制规则（Western Electric、Nelson 和用户定义）来检测失控数据。 状态显示提供有关违反规则的影响的反馈。 可选功能包括用于标记过程变化的事件、在箱形图中包含基本统计数据的边图、为特定范围创建子图以及置信区间。 此外，可以使用辅助列来分解数据系列，例如 由操作员。 测量值可以直接从独立的分析运行或手动输入中聚合。

^{* 请注意：软件包的当前版本是技术预览。 它还没有发布，也没有最终获得使用资格。 如何激活技术预览？}

^{pic.1 - 将置信区间的相对效力绘制为条形
pic.2 - 以置信区间为面积绘制相对效力
pic.3 - 事件的可视化，包括基于 Nelson 规则 1（超过 3*SD）检测失控数据
图 4 - 基于阈值的颜色可视化
pic.5 - 基于文本值的颜色可视化
pic.6 - 标记机器重新校准的事件}

以下列表重点介绍了控制图包支持的 USP <1010> 方法：

I-charts 上广泛且独立的配置选项

个人图表（I-Chart）。 I-Charts 定期监控测量值和回归参数等数据，图表中的每个数据点分别代表一个样本或一个观察值。

控制图包生成的所有图表都是 I-Charts。您可以手动添加图表数据，或从其他 PLA 3.0 文档（例如定量反应测定或剂量反应测定）中聚合它。

查看每个图表的描述性详细信息的参数统计信息

控制图包自动计算每个数据系列的以下参数统计：平均值和中位数、标准差 (SD)、变异系数 (CV)、第一和第三四分位数、最小值。和最大。值、值的数量和缺失值。统计信息显示在仪表板和报告中。
此外，您可以配置置信区间和边图以深入分析您的数据。

通过定义控制规则和控制限制进行统计过程控制

控制限定义了可接受值的范围，由上限和下限确定。超出此范围的任何值都被视为违反规则，需要进行标记。

使用控制图包设置具有独立定义的控制上限和下限的规则集。这些规则将在您的控制图上绘制为水平线。

Nelson&Western Electric Company (WECO) 规则

这些决策规则允许根据与平均值的偏差检测控制图上的失控或非随机条件。它们还能够检测模式或趋势。例如，您可以应用 Nelson 规则 3 来检测一行中的六个（或更多）点何时持续增加（或减少）。

控制图包提供了一组预定义的控制规则（Nelson 规则 1 到 8 和 WECO 规则 1 到 4），还允许您设置用户定义的规则。您还可以将控制规则建立在历史数据的参数统计之上。与可以独立定义限制的控制限制相比，控制规则会自动应用于上限和下限。

计算标准差

USP <1010>建议使用连续数据点之间的差异而不是与总体平均值进行比较来计算标准偏差。

控制图包支持两种估计标准差的方法。

控制图包支持您独立进行统计过程控制，无论数据来自生物分析还是您的个人工作环境。

您可以将数据系列绘制成可定制的图表以满足您的需求：您可以选择添加间隔、边图和事件标记，创建子图表，或按次要特征或阈值定义数据点的颜色，例如 实例。 此外，规则集允许您通过配置控制限制和规则来检测失控数据。 违反规则严重性的状态显示为您提供一目了然的视觉反馈，以便您对流程采取行动。

控制图包涵盖了广泛的用例，不仅限于生物检测。

您可以汇总各个分析文档中的数据（例如，定量反应分析、剂量反应分析分析或抗生素的微生物分析）或手动输入任何类型的数据。 例如，您可以绘制一个数据系列来初步了解描述性统计数据。 根据统计特征，您可以应用控制限制和规则来监控过程并揭示失控数据。 使用事件来标记过程中的变化，例如，当您更改细胞培养或更新您的 SOP 时。 此外，如果您希望单独监控特定范围的数据，例如仅最近几天，您可以创建子图表。 最后，您可以通过阈值或操作员等次要特征对数据点进行着色，以相应地关联显着性。