生物效力测定

生物测定或生物测定是一种生物测试程序，用于估计配制产品或散装材料中药物活性物质的浓度。 与常见的物理或化学方法相比，生物测定可提供有关物质生物活性的详细信息。 在过去的十年中，生物测定和生物统计分析在有效控制生物制药开发和制造的质量方面变得更加重要。

生物检测包

根据欧洲药典第 5.3 章和美国药典 <111>、<1032>、<1033>、<1034>，生物测定包支持所有类型的生物测定：定量反应测定（平行线、平行逻辑、斜率- 比率）和二分法测定（量子响应，二元测定）。 PLA 3.0 还支持用于组合计算的所有不同加权方法和独立测定数据的自动数据聚合。

分析方法

对于每种方法，我们都提供了示例文档，您可以在 PLA 3.0.5 或更高版本中激活 Biological Assay Package 插件时下载。 文档的注释部分提供了有关每个示例文档的其他信息。

Parallel-Line Assay
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Nonlinear quantitative response assay
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Slope-Ratio Assay
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高级分析

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Plotting relative potency with confidence intervals as bars
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Visualization of events, including the detection of out-of-control data based on Nelson rule 1 (beyond 3*SD)
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示例

大多数生物测定的一般方法是进行稀释测定，以测量多个剂量的生物反应。 稀释测定的一个关键假设是活性成分在标准品和样品制备中遵循相同的活性原则。 在这种情况下，理论上未知的制剂可以通过用惰性组分稀释或通过浓缩本体溶液来获得。 这种相似性概念可以通过使用平行线模型（平行线分析）或并行逻辑模型。 此外，还提供斜率分析。

所有方法都适用于分析通过几种生物测定获得的结果。 这些化验的例子如下：

  • 几种抗生素的微生物测定（扩散法和比浊法）
  • 人凝血因子 VIII 的测定
  • 白喉疫苗检测
  • 肝素测定
  • 人抗 D 免疫球蛋白测定
  • 促红细胞生成素测定